SP entra na reta final para ter 1ª vacina brasileira contra a dengue


Instituto Butantan, do governo estadual, vai liderar última fase dos testes em humanos, com 17 mil voluntários em 13 cidades do país


O governador Geraldo Alckmin anunciou nesta sexta-feira, 11, que o Estado de São Paulo entra na reta final para produzir a primeira vacina brasileira contra a dengue. Após autorização da Anvisa, solicitada pelo governo paulista, o Instituto Butantan, unidade estadual vinculada à Secretaria de Estado da Saúde e um dos maiores centros de pesquisas biomédicas do mundo, dará início à terceira fase de testes clínicos em humanos, última etapa para obter o registro da vacina e, assim, disponibilizá-la na rede pública para campanhas de imunização em massa.

“Vamos dar mais um grande passo, inédito na ciência brasileira. Por meio do Instituto Butantan, que é o maior instituto soroterápico da América Latina, já foi feita a fase um, que é a fase de segurança, utilizado o vírus atenuado da dengue. A fase dois, que é a segurança e resposta imunológica, foi feita no Butantan e no Hospital das Clínicas. E, hoje, a Anvisa deu autorização para a fase três, que é a ultima fase”, explicou Alckmin. “Estamos com uma grande possibilidade de termos uma vacina com uma dose única para todos os quatro tipos de vírus”, disse.

Os estudos clínicos envolverão 17 mil voluntários em 13 cidades, nas cinco regiões brasileiras. A perspectiva é vacinar o número total de participantes em até um ano. Os resultados da pesquisa dependem de como será a circulação do vírus, mas o Governo do Estado e o Butantan avaliam ser possível ter a vacina disponível até 2017.

O convite aos interessados e o acompanhamento dos voluntários do teste serão feitos por serviços de pesquisa independentes: 14 centros de estudo foram credenciados pelo Butantan para a tarefa (confira o nome dos centros e as cidades abaixo). Poderão participar do estudo pessoas que estejam saudáveis, que já tiveram ou não dengue em algum momento da vida e que se enquadrem em três faixas-etárias: 2 a 6 anos, 7 a 17 anos e 18 a 59 anos.

Os 14 centros não iniciarão o trabalho ao mesmo tempo. Interessados devem aguardar a divulgação do convite para participar do estudo em sua cidade. O primeiro município a iniciar os testes será São Paulo, onde os estudos serão feitos pela Faculdade de Medicina da USP, via Hospital das Clínicas, e pela Santa Casa de Misericórdia.

Os voluntários serão acompanhados pela equipe médica responsável pelo estudo durante o período de cinco anos e é importante que residam na região do serviço de saúde da pesquisa para facilitar o acompanhamento. Durante o período no qual o voluntário participará do estudo estão programadas, ao menos, 10 visitas aos centros de saúde do estudo para avaliações médicas e coleta de exames e 28 contatos telefônicos da equipe de pesquisa.

A vacina do Butantan tem potencial para proteger contra os quatro vírus da dengue com uma única dose e é produzida com os vírus vivos, mas geneticamente atenuados, isto é, enfraquecidos. O objetivo é que a vacina gere forte resposta imunológica, mas que não tenha capacidade de provocar dengue.

Nesta fase da pesquisa, os estudos visam a comprovar a eficácia da vacina. Do total de voluntários, 2/3 receberão a vacina e 1/3 receberá placebo, uma substância com as mesmas características da vacina, mas sem os vírus, ou seja, sem efeito. Nem a equipe médica e nem o participante saberá se tomou a vacina ou o placebo. O objetivo é descobrir, mais à frente, a partir de exames coletados dos voluntários, se quem tomou a vacina ficou protegido e se quem tomou o placebo contraiu a doença.

“Essa é a primeira vez que um produtor público realiza ensaios clínicos nestas dimensões, com essa quantidade de voluntários, mobilizando todo o Brasil. Estamos perto de termos uma solução 100% nacional para um problema que aflige nosso país. Tivemos grandes e graves epidemias da doença nos últimos anos e acreditamos que os brasileiros estão sensibilizados quanto ao tema. Por isso, entendemos que haverá boa adesão aos ensaios clínicos”, diz o diretor do Instituto Butantan, Jorge Kalil.

“A dengue é uma doença endêmica no Brasil e em diversos países. A vacina brasileira produzida pelo Butantan, um centro estadual de excelência reconhecido internacionalmente, será certamente uma importante arma de prevenção para que o país possa delinear estratégias de imunização em massa, protegendo nossa população contra a doença e suas complicações, afirma o secretário de Estado da Saúde, David Uip.

Histórico

Em 2008, o Instituto Butantan firmou parceria de colaboração com os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH, na sigla em inglês), passando a desenvolver, no Brasil, uma vacina similar a uma das estudadas pelo NIH, composta pelos quatro tipos de vírus da dengue.

Um dos grandes avanços do Butantan no desenvolvimento da vacina foi a formulação liofilizada (em pó), que garante a estabilidade necessária para manter os vírus vivos em temperaturas não tão frias, permitindo seu armazenamento em sistemas de refrigeração comum, como geladeiras, além de aumentar o período de validade da vacina (um ano).

Ao todo, a vacina já foi testada em 900 pessoas: 700 na primeira fase de testes clínicos, realizada nos Estados Unidos pelo NIH, e 300 na segunda etapa, realizada na cidade de São Paulo pela Faculdade de Medicina da USP, parceira do Butantan. Os dados disponíveis até agora, das duas primeiras fases, indicam que a vacina é segura, que ela induz o organismo a produzir anticorpos de maneira equilibrada contra os quatro vírus da dengue e que ela é potencialmente eficaz.

O Instituto Butantan tem um fábrica de pequena escala para a vacina da dengue pronta e equipada para produzir 500 mil doses por ano, capacidade que pode ser aumentada para até 12 milhões de doses/ano com algumas adaptações industriais. O Butantan também tem em projeto a construção de uma planta de larga escala que poderá fabricar 60 milhões de doses/ano.

Ter a vacina desenvolvida e produzida por um produtor público nacional é uma vantagem competitiva para o Brasil, pois garante a disponibilidade do produto, permitindo a autossuficiência produtiva, além de garantir preços mais acessíveis.

Confira, abaixo, as cidades contempladas pelo estudo e os centros de pesquisa que convidarão e acompanharão os voluntários da vacina da dengue:

Região Norte

Manaus (AM) - Universidade Federal do Amazonas

Porto Velho (RO) - Universidade Federal de Rondônia

Boa Vista (RR) - Universidade Federal de Roraima

Região Nordeste

Aracaju (SE) - Universidade Federal de Sergipe

Recife (PE) - Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães - Fiocruz Pernambuco

Fortaleza (CE) - Universidade Federal do Ceará

Região Centro-Oeste

Brasília (DF) - Universidade de Brasília

Cuiabá (MT) - Universidade Federal do Mato Grosso

Campo Grande (MS) - Universidade Federal do Mato Grosso do Sul

Região Sudeste

São Paulo (SP) - Faculdade de Medicina da USP

São Paulo (SP) - Santa Casa de Misericórdia

São José do Rio Preto (SP) - Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto

Belo Horizonte (MG) - Universidade Federal de Minas Gerais

Região Sul

Porto Alegre (RS) - Universidade Federal do Rio Grande do Sul

- Áudio da coletiva: http://saopaulo.sp.gov.br/usr/share/documents/649.MP3

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